Pembrolizumab Geneesmiddel 07 juni 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include Keytruda as monotherapy for the adjuvant treatment of adults with Stage IB (T2a ≥ 4 cm), II or IIIA non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who have undergone complete resection. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include Keytruda as monotherapy for the adjuvant treatment of adults with Stage IB (T2a ≥ 4 cm), II or IIIA non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who have undergone complete resection. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2022 Verwachte registratie December 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat op basis van de resultaten uit de studie de paskwil criteria net aan gehaald zullen worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Longkanker Nederland factsheet 2019; Heineman et al. 2016; DICA jaarrapportage - DLSA 2015; PALGA/IKNL. Pakketadvies ADAURA: ZIN Pakketadvies osimertinib (Tagrisso®) bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) 2021. Aanvullende opmerkingen In 2019 waren er 9.929 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NKR 2019), waarvan 19%, 8%, en 11% met pathologisch stadium I, II, en IIIA (Longkanker Nederland factsheet 2019). Totaal ondergaan 1.193 patiënten in stadium IB-IIIA een resectie (NKR 2017, Heineman et al. 2016). 90% van de resecties in Nederland is een R0 resectie (1.073 patiënten) (DICA jaarrapportage - DLSA 2015). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-Standaard Aanvullende opmerkingen AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. De behandelduur die voor deze indicatie onderzocht wordt is maximaal 12 maanden. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen