Inbakicept Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie In Combination With BCG in patients with Unresponsive High Grade Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Inbakicept Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie In Combination With BCG in patients with Unresponsive High Grade Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Anktiva Fabrikant ImmunityBio Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intravesicaal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Interleukin-15 receptor agonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion datum fase 3 studie in januari 2023. Breakthrough therapy designation bij de FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pembrolizumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De eerste interim resultaten van studie NCT03022825 bij patiënten met BCG unresponsive high grade NMIBG zijn inmiddels gepresenteerd op de ASCO GU 2021. Het eindpunt is gehaald. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03022825 Aanvullende opmerkingen All patients treated in the study will receive via a urinary catheter in the bladder, BCG plus N-803 or N-803 only weekly for 6 consecutive weeks (initial induction treatment period). After the first disease assessment, eligible patients will receive either a 3-week maintenance course or a 6-week re-induction course (second treatment period) at Month 3. Eligible patients will continue to receive maintenance treatment in the third treatment period at Months 6, 9, 12, and 18. Eligible patients have the option to receive maintenance treatment in the fourth treatment period at Months 24, 30, and 36. The study duration is 60 months. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2018(1); IKNL(2); Aanvullende opmerkingen Totaal aantal patiënten met invasief blaaskanker: 3.220 (1). De inschatting is dat hiervan ongeveer 1.500 patiënten gediagnosticeerd worden met hooggradig niet-spierinvasief blaascarcinoom (HG-NMIBC). Een deel hiervan krijgt BCG spoeling na een transurethrale resectie van de blaas. Nadere toelichting schatting 1.500 patiënten: In de afgelopen jaren kregen zo’n 700 patiënten met een in situ of T1 tumor een BCG-spoeling en zo'n 850 patiënten met een hooggradige tumor (2). Aangezien het hier om 'unresponsive' (Persistent or recurrent) patiënten gaat zal het patiëntvolume lager uitvallen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Non-small cell lung cancer. Overige informatie Aanvullende opmerkingen