Daratumumab Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie In combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide-refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 47,771,225.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Daratumumab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie In combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide-refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Darzalex Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antilichaam tegen CD38. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2020 Verwachte registratie Juni 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Op dit moment is er nog geen officieel advies uitgebracht met betrekking tot opname in het basispakket. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Kd, DVd, Pano-Vd, EVd, KRd, ERd, DRd, daratumumab, PomDex. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De data van de gerandomiseerde fase 3 Apollo trial is nog niet beschikbaar. In deze studie wordt Dara-Pom-Dex met Pom-Dex vergeleken. De plaatsbepaling in de richtlijn is hiervan afhankelijk. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 16 mg/kg Bronnen NCT03180736. Aanvullende opmerkingen Daratumumab in een dosis van 16mg/kg toegediend als een intraveneuze-infusie of 1.800mg subcutaan met wekelijkse intervallen gedurende 8 weken, daarna elke 2 weken gedurende nog eens 16 weken, daarna daarna om de 4 weken. Pomalidomide 4mg oraal (PO) op dag 1 tot en met 21 van elke 28-daagse cyclus Dexamethason 40mg (20mg voor patiënten ≥75 jaar) oraal, eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke 28- dag behandelingscyclus. Jaar 1: 23 toedieningen; jaar 2+: 13 toedieningen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 300 - 650 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR. Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017. Aanvullende opmerkingen In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 100,571.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard; fabrikant. Aanvullende opmerkingen Jaar 1: 23 toedieningen x €4.372,66 = €100.571,20 Jaar 2+: 13 toedieningen x €4.372,66=€56.844,48. Er is een financieel arrangement van kracht voor Combinatiebehandeling bij multipel myeloom (MM) lopend tot en met 31 december 2024. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 47,771,225.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen