Romosozumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 28,500,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Romosozumab Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig Uitgebreide indicatie Osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Evenity Fabrikant UCB Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoclonal e antistof gericht tegen sclerostine, first-in-class. Samenwerking UCB en Amgen. FRAME Ext trial (reduced fracture risk). Registratie Registratieroute Decentraal Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2018 Verwachte registratie Februari 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Calciferol, calciumcarbonaat, alendroninezuur, risedroninezuur, zoledroninezuur, denosumab Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing FRAME studie (Cosman et al): RCT, postmenopauzale vrouwen met osteoporose, romosozumab vs placebo 1e jaar, gevolgd door vergelijking met denosumab (in NL 2e lijnsbehandeling na bisfosfonaten): na 12 en 24 maanden incidentie van wervelfracturen verminderd (0.5% vs 1.8% en 0.6% vs 2.5%). Geen significant effect op niet-wervelfracturen ARCH trial: RCT 4093 postmenopauzale vrouwen met osteoporose romosozumab sc of alendronaat (70 mg) gedurende 12 maanden, gevolgd door openlabel alendronaat in beide groepen. Romosuzumab had meerwaarde tov alendronaat (wervelfracturen 50% en andere fracturen 19% verminderd tov alendronaat). Maar ernstig veiligheidsprobleem: cardiovasculaire complicaties bij 2.5% vs 1.9%. Discussie over oorzaak mogelijke nadelige effecten in NEJM en noodzakelijke aanvullende studies. NB: in FRAME studie 2 gevallen van kaakosteonecrose. Behandelduur Gemiddeld 12 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 210 mg Bronnen Cosman et al. N Engl J Med 2016; 375:1532-1543 Saag KG et al. N Engl J Med 2017;377:1417-27 Langdahl et al. Lancet. 2017 Sep 30;390(10102):1585-1594. Aanvullende opmerkingen Behandelschema: 120 mg 1 maal per maand gedurende 12 maanden, daarna 60 mg 1 maal per 6 maanden Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Denosumab zit nu op 20 miljoen met ruim 20000 gebruikers (voor alle indicaties) en Teriparatide op 5 miljoen met 1500 gebruikers. Als de veiligheidskwesties opgelost zijn, dan is de verwachting dat een vergelijkbaar volume als voor teriparatide zal gelden in Nederland. Mogelijk meer, als de richtlijn van de beroepsgroep adviseert het eerder in te gaan zetten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 18,000.00 - 20,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen FiercePharma Aanvullende opmerkingen $1700 per injectiepen in de VS. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 28,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen