Romosozumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie De behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en mannen met een verhoogd risico op een fractuur Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 9,100,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Romosozumab Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig Uitgebreide indicatie De behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en mannen met een verhoogd risico op een fractuur Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Evenity Fabrikant UCB Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Romosozumab is an immunoglobulin G2 humanised monoclonal antibody that binds to and inhibits sclerostin. First in class. Samenwerking UCB en Amgen. FRAME Ext trial (reduced fracture risk). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2017 Verwachte registratie Januari 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties calciferol, calciumcarbonaat, alendroninezuur, risedroninezuur, zoledroninezuur, denosumab, teriparatide, raloxifeen Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing FRAME studie (Cosman et al): RCT, postmenopauzale vrouwen met osteoporose, romosozumab vs placebo 1e jaar, gevolgd door vergelijking met denosumab (in NL 2e lijnsbehandeling na bisfosfonaten): na 12 en 24 maanden incidentie van wervelfracturen verminderd (0.5% vs 1.8% en 0.6% vs 2.5%). Geen significant effect op niet-wervelfracturen ARCH trial: RCT 4093 postmenopauzale vrouwen met osteoporose romosozumab sc of alendronaat (70 mg) gedurende 12 maanden, gevolgd door openlabel alendronaat in beide groepen. Romosozumab had meerwaarde tov alendronaat (wervelfracturen 50% en andere fracturen 19% verminderd tov alendronaat). Maar ernstig veiligheidsprobleem: cardiovasculaire complicaties bij 2.5% vs 1.9%. Discussie over oorzaak mogelijke nadelige effecten in NEJM en noodzakelijke aanvullende studies. NB: in FRAME studie 2 gevallen van kaakosteonecrose. Behandelduur Gemiddeld 12 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 210 mg Bronnen Cosman et al. N Engl J Med 2016; 375:1532-1543 Saag KG et al. N Engl J Med 2017;377:1417-27 Langdahl et al. Lancet. 2017 Sep 30;390(10102):1585-1594. Aanvullende opmerkingen Romosozumab should be administered once every month for 12 doses of 210 mg. After completion of 12 months of romosozumab therapy, patients need to be transitioned to anti-resorptive therapy to extend beyond the 12 months the benefits achieved with romosozumab. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,000 - 1,800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Denosumab zit nu op 20 miljoen met ruim 20000 gebruikers (voor alle indicaties) en teriparatide op 5 miljoen met 1500 gebruikers. Als de veiligheidskwesties opgelost zijn, dan is de verwachting dat een vergelijkbaar volume als voor teriparatide zal gelden in Nederland. Mogelijk meer, als de richtlijn van de beroepsgroep adviseert het eerder in te gaan zetten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 6,000.00 - 7,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen 6000 - 7000 euro per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 9,100,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Osteoporosis in men Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen