Tenofovir alafenamide Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Tenofovir alafenamide Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vemlidy Fabrikant Gilead Portfoliohouder Gilead Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2022 Verwachte registratie Mei 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie april 2023 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Tenofovir defoxfovir Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De huidige behandeling geeft kans op bottoxiciteit, dit geneesmiddel kan daardoor wel voor kinderen van waarde zijn. In de fase 3 wordt het vergeleken met placebo. Op dit moment worden de resultaten nog afgewacht. Behandelduur Gemiddeld 24 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 7,5 mg - 25 mg Bronnen NCT02932150 Aanvullende opmerkingen Dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht en leeftijd (zie de bronnen.) Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie (1); Aanvullende opmerkingen In de praktijk zullen maar weinig kinderen een behandelindicatie hebben op basis van de huidige behandelrichtlijnen, omdat er op jonge leeftijd ondanks replicerend virus meestal geen tekenen zijn van leverschade. Aantallen zullen dus zeer klein zijn. Er worden 10 kinderen verwacht, dit aantal zal uiteindelijk wel groter kunnen worden (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De kosten voor tenofovir alafenamide oraal tablet 300mg is rond de $106 voor een voorraad van 20 tabletten in de Verenigde Staten. De prijs in Nederland is nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen