Tenofovir alafenamide Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis B-infected children from 6 years and older and weighing at least 25 kilograms for Vemlidy, based on the interim results from Week 24 clinical study report (CSR). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tenofovir alafenamide Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis B-infected children from 6 years and older and weighing at least 25 kilograms for Vemlidy, based on the interim results from Week 24 clinical study report (CSR). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vemlidy Fabrikant Gilead Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2022 Verwachte registratie Juli 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De kosten voor tenofovir alafenamide oraal tablet 300 mg is rond de $106 voor een voorraad van 20 tabletten in de VS. De prijs in Nederland is nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen