Lenvatinib Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Advanced Hepatocellular Carcinoma (1L) in combination with pembrolizumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 6,501,700.00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Lenvatinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Advanced Hepatocellular Carcinoma (1L) in combination with pembrolizumab Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lenvima Fabrikant Eisai Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Exacte indicatiestelling nog niet bekend. Receptortyrosinekinase inhibitor van VEGFR1, 2 en 3, FGFR1, 2, 3 en 4 en PDGFRα, KIT en RET Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Ontwikkeling stopgezet: https://www.sps.nhs.uk/medicines/pembrolizumab/ Therapeutische waarde Huidige behandelopties Atezolizumab in combinatie met Bevacizumab, Sorafenib, Lenvatinib Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Op dit moment is er enkel nog een indirecte vergelijking. Hiermee valt niet te zeggen of er een plaats zal zijn in de eerste lijn. Behandelduur Mediaan 7.6 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 8mg [(max startdosering bij <60kg lichaamsgewicht) met dosisreductiestappen 4mg/dag en 4mg om de dag] of 12mg [(max startdosering bij >=60kg lichaamsgewicht) met dosisreductie stappen 8mg/dag, 4mg/dag en 4mg om de dag)] Bronnen Finn RS, Ikeda M, Zhu AX, et al. Phase 1B study of lenvatinib plus pembrolizumab in patients with unresectable hepatocellular carcinoma. J. Clin Oncol. 2020 Sep 10;38(26):2960-2970 Aanvullende opmerkingen In ongoing fase 3 studie (Safety and Efficacy of Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Lenvatinib as First-line Therapy in Participants With Advanced Hepatocellular Carcinoma (MK-7902-002/E7080-G000-311/LEAP-002), https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713593?term=leap-002&draw=2&rank=1)) worden dezelfde doseringen gehanteerd als in de fase 1B studie Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 158 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe HCC-patiënten in 2019 per jaar 717 patiënten. Hiervan bevonden zich er 180 in stadium IV (1). In totaal zullen er dus maximaal 180 patiënten in aanmerking komen voor behandeling. Patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen zullen mogelijk overstappen. Een gedeelte van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Middel zal moeten concurreren met Atezolizumab in combinatie met Bevacizumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 41,150.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking á 30 capsules (4mg of 10mg). Uitgaande van behandeling van maximaal 12mg/dag gedurende 7,6 maanden zou dat gaan om maximaal €41.150 per patiënt per jaar. De fabrikant geeft daarnaast aan dat gezien het percentage dose reductions/interruptions tijdens de phase 1B studie, en de daarbij horende dosisreductiestappen, zal het gemiddelde aantal capsules/dag naar verwachting tussen 1 en 2 bedragen, leidend tot een mogelijke reductie in kosten van 50-67%. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6,501,700.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen