Isavuconazole Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van invasieve aspergillose en mucormycose bij patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Isavuconazole Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Infectieziekten, overig Uitgebreide indicatie Geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van invasieve aspergillose en mucormycose bij patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Cresemba Fabrikant Basilea Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Isavuconazole heeft een fungicide werking doordat het de synthese van ergosterol, een sleutelcomponent van het schimmelcelmembraan, blokkeert door de remming van het van cytochroom P-450 afhankelijke enzym lanosterol 14-alfa-demethylase dat verantwoordelijk is voor de omzetting van lanosterol in ergosterol. Dit resulteert in een ophoping van gemethyleerde sterolprecursoren en een depletie van ergosterol in het celmembraan, waardoor de structuur en functie van het schimmelcelmembraan worden verzwakt. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Oktober 2015 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd in oktober 2015. Het Zorginstituut heeft Cresemba als onderling vervangbaar aangewezen en op bijlage 1A in het GVS geplaatst. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing SWAB guideline: “Primary treatment with voriconazole or isavuconazole is recommended for patients with acute invasive aspergillosis caused by isolates with confirmed susceptibility to azoles.” [...] “For patients with invasive aspergillosis caused by isolates with unknown susceptibility to azoles, initial combination therapy with voriconazole/isavuconazole plus L-AmB, or voriconazole/isavuconazole plus an echinocandin is recommended. Monotherapy with L-AmB is considered as a second choice in these patients. In case of mixed azole-resistant and azole-susceptible mold infections, or suspected co-infection with mucorales, voriconazole/isavuconazole plus L-AmB is recommended.” Behandelduur Mediaan 45 Niet gevonden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200 mg Bronnen http://www.swab.nl/swab/cms3.nsf/uploads/3AA7A56CE879587BC12581F80061297F/$FILE/SWAB%20Richtlijn%20Mycosen%202017%20(final).pdf; http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002734/WC500196128.pdf Aanvullende opmerkingen De aanbevolen startdosering is één flacon na reconstitutie en verdunning (equivalent aan 200 mg isavuconazol) elke 8 uur gedurende de eerste 48 uur (6 toedieningen in totaal). De aanbevolen onderhoudsdosering is één flacon na reconstitutie en verdunning (equivalent aan 200 mg isavuconazol) eenmaal daags, vanaf 12 tot 24 uur na de laatste startdosering. De duur van de behandeling moet worden vastgesteld op basis van de klinische respons. Bij langdurige behandelingen die langer duren dan 6 maanden, dienen de voordelen en risico ‘s zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Het patientvolume zal afhankelijk zijn van de plaatsbepaling van het medicijn, hierover zal in Q2/Q3 worden geadviseerd bij het besluit voor vergoeding. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 21,000.00 - 37,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; Kovanda et al. Clin Infect Dis. 2017 Jun 1;64(11):1557-1563 Aanvullende opmerkingen 200 mg Cresemba bedraagt € 409,85. Bij een startdosering 6 toedieningen, € 2.459,09. Bij een onderhoudsbehandeling, uitgaande van een mediane behandelduur van 45 dagen kost het €20.902,30 (1 x per dag 200 mg). Bij een maximale behandelduuur van 84 dagen kan dit oplopen tot €36.886,41 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen