Sulopenem Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Uncomplicated urinary tract infection in adult women. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Sulopenem Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Uncomplicated urinary tract infection in adult women. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Iterum Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Cell wall inhibitor Fabrikant: Iterum Therapeutics Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion (actual): 3 november 2023. Sulopenem is in mei 2024 ingediend bij de FDA. Er is op dit moment geen bewijs dat de firma een indiening bij EMA zal doen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Antibiotica (e.g., oraal carbapenem) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Patiënten worden behandeld met antibiotica en andere behandelopties. Indien deze middelen niet werken zal waarschijnlijk dit geneesmiddel ingezet worden (3). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03354598 (IT001-301) (1); NCT05584657 (IT001-310) (2); Expertopinie (3). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Richtlijn Cystitis bij de vrouw. EBMPracticeNet Werkgroep Ontwikkeling Richtlijnen Eerste Lijn. 2016 (1). (1); Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen Prevalentiecijfers van acute ongecompliceerde urineweginfectie lopen uiteen, van 30 tot 50 per 1.000 volwassen vrouwen Er wordt geschat dat er ongeveer 400 tot 500 patiënten in Nederland zijn die carbapenems ontvangen. Deze patiëntpopulatie geldt ook voor sulopenem (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De prijs is nog niet bekend. Indien er inderdaad concurrentie zal ontstaan met bestaande carbapenems is de verwachting dat de prijs niet hoog zal kunnen worden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen