Baloxavir marboxil Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Influenza A en B Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Baloxavir marboxil Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Influenza A en B Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xofluza Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Cap-dependent endonuclease inhibitor, remt de replicatie door de virale polymerase. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2019 Verwachte registratie December 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen In juni 2018 ingediend in de VS bij de FDA onder priority review. Verwachte indiening H2 2019, verwachte registratie H2 2020 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Oseltamivir, zanamivir Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Dit is een krachtig anti-influenza middel, beter dan de huidige middelen. Resistentie ontstaat echter snel, en daarom lijkt combinatiebehandeling met een van de bestaande middelen een logische keuze. Daarom waarschijnlijk voorbehouden aan ernstig zieke patiënten die opgenomen worden met influenza (zoals ernstig immuungecompromitteerde patiënten, iedere IC patiënt met influenza). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 40-80 mg Bronnen NCT02954354; Farmacotherapeutisch Kompas Aanvullende opmerkingen Eenmalig gebruik en dosering is afhankelijk van gewicht van de patiënt. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.info Aanvullende opmerkingen Patiëntvolume laat zich moeilijk voorspellen. Schattingen van de incidentie van influenza lopen uiteen van enkele honderduizenden tot een paar miljoen per jaar. Ongeveer 20% van de patiënten bezoekt de huisarts. Aantallen zijn sterk afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de aard van de griepepidemie. Grove schatting: paar honderd patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 130,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl; Farmacotherapeutisch Kompas Aanvullende opmerkingen De huidige behandelopties (oseltamivir en zanamivir) worden niet vergoed en kosten ongeveer €25,00 per behandeling. In de VS wordt de prijs per behandeling $150 (€130). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen