Baloxavir marboxil Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Treatment of influenza: Xofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 12 years and above. Post‑exposure prophylaxis of influenza Xofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 12 years and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 39,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Baloxavir marboxil Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Treatment of influenza: Xofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 12 years and above. Post‑exposure prophylaxis of influenza Xofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 12 years and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xofluza Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Cap-dependent endonuclease inhibitor, remt de replicatie door de virale polymerase. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2019 Verwachte registratie Januari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen In juni 2018 ingediend in de Verenigde Staten bij de FDA onder priority review. Positieve CHMP-opinie in november 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Oseltamivir, zanamivir Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Dit is een krachtig anti-influenza middel, beter dan de huidige middelen. Resistentie ontstaat echter snel. Daarom lijkt combinatiebehandeling met een van de bestaande middelen een logische keuze en is waarschijnlijk voorbehouden aan ernstig zieke patiënten die opgenomen worden met influenza (zoals ernstig immuungecompromitteerde patiënten, iedere IC patiënt met influenza). De indicatie ongecompliceerde influenza, is niet iets dat in Nederland snel geïmplementeerd zal worden. Profylactische toepassingen in verpleeghuizen zijn ook denkbaar, maar ook daar wordt terughoudenheid verwacht en zal dit slechts ingezet worden wanneer er sprake is van een ongecontroleerde uitbraak. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 40-80 mg Bronnen NCT02954354; Farmacotherapeutisch Kompas Aanvullende opmerkingen Eenmalig gebruik en dosering is afhankelijk van gewicht van de patiënt. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.info Aanvullende opmerkingen Patiëntvolume laat zich moeilijk voorspellen. Schattingen van de incidentie van influenza lopen uiteen van enkele honderdduizenden tot een paar miljoen per jaar. Ongeveer 20% van de patiënten bezoekt de huisarts. Aantallen zijn sterk afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de aard van de griepepidemie. Grove schatting: paar honderd patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 130.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl; Farmacotherapeutisch Kompas Aanvullende opmerkingen De huidige behandelopties (oseltamivir en zanamivir) worden niet vergoed en kosten ongeveer €25,00 per behandeling. In de Verenigde Staten wordt de prijs per behandeling $150 (€130). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 39,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen