Belantamab mafodotin Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Multiple Myeloma 3L Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Belantamab mafodotin Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Multiple Myeloma 3L Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Blenrep Fabrikant GSK Portfoliohouder GSK Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen In augustus 2020 kreeg Blenrep een conditional marketing authorisation (CMA) voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom na vier eerdere behandelingen. De DREAMM-3 trial liet echter geen verbetering zien in progression-free survival, waardoor de Europese Commissie niet de CMA vernieuwde in februari 2024. In juli 2024 is er een marketing authorisation application ingediend aan de hand van de resultaten van DREAMM-7 en DREAMM-8 (zie ander record). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pomalidomide en dexamethason Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 2,5 mg/kg Bronnen NCT04162210 (DREAMM-3) Aanvullende opmerkingen GSK announced that DREAMM-3, the Phase III open-label, randomised head-to-head superiority trial of Blenrep monotherapy versus pomalidomide in combination with low dose dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma , did not meet its primary endpoint of progression-free survival. The conditional marketing authorisation was not renewed in february 2024. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017 Aanvullende opmerkingen In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de derdelijn ingeschat op 418. De verwachting is dat een deel hiervan mogelijk in aanmerking zal komen voor belantamab mafodotin. Doordat het middel volgens experts bijwerkingen met zich meebrengt is de verwachting dat het wordt ingezet bij maximaal 50 patiënten (onafhankelijk van de lijn waarin het gegeven wordt). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen De fabrikant heeft aangegeven dat de kosten $8,277 per flacon bedragen in de Verenigde Staten. Dit betekent gemiddeld $23,900 oftewel €19.684 per maand per patiënt. In Nederland is de definitieve prijs nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Eerdere lijnen multiple myeloom Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen