Avelumab Geneesmiddel 10 juni 2020 Uitgebreide indicatie Bavencio is indicated as monotherapy for the first-line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum-based chemotherapy. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 9.893.800,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Avelumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Bavencio is indicated as monotherapy for the first-line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum-based chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bavencio Fabrikant Merck/Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2020 Verwachte registratie Januari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registratie verkregen op 21 januari 2021. Avelumab is per 1 januari 2022 tijdelijk niet meer uitgesloten van het basispakket van de zorgverzekering, voor zover verstrekt: - als monotherapie in het kader van de van de eerstelijnsonderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcelcarcinoom die progressievrij zijn na platina-gebaseerde chemotherapie, - in combinatie met axitinib als eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom. Therapeutische waarde Huidige behandelopties - Platinum-gebaseerde chemotherapie - Pembrolizumab voor patiënten die eerder platinum bevattende chemotherapie hebben ondergaan, óf die niet in aanmerking komen voor cisplatine bevattende chemotherapie én bij wie de tumoren een PD-L1-expressie vertonen met een 'combined positive score' (CPS) ≥10. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de fase 3 studie JAVELIN Bladder 100 zijn de primaire eindpunten (OS) behaald. Behandelduur Mediaan 43.4 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 800 mg Bronnen NCT02603432; Powles et al. (2020); CieBOM advies avelumab in UC; ZIN pakketadvies avelumab in UC; EPAR via https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bavencio-epar-product-information_en.pdf Aanvullende opmerkingen Flat dosing Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pembrolizumab urotheelcarcinoom record; NKR Aanvullende opmerkingen Naar verwachting zal het patiëntvolume in lijn zijn met andere PD-1/PD-L1 remmers. Stadium 3 en 4 urotheelcarcinoom betrof in 2015, 1.018 patiënten. De verwachting is dat zo'n 20% hiervan de behandeling gaat krijgen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 56.536,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; Powles et al. 2020 NEJM Javelin Bladder 100 (DOI: 10.1056/NEJMoa2002788); G-Standaard nov 2022; BIA conceptrapport ZIN Aanvullende opmerkingen De kosten van een verpakking van 200mg Bavencio bedragen €651,34 (G-Standaard nov 2022). Het bij EMA ingediende label voor 1LM UC gaat uit van 800mg flat dosing iedere 2 weken toegediend. In lijn met de BIA van ZIN zullen op basis van een gemiddelde behandelduur voor avelumab in 1LM UC van 43,4 weken (Powles et al. 2020) de kosten €56.536,31 bedragen. Er is een financieel arrangement voor avelumab van kracht dat afloopt per 31 december 2023. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 9.893.800,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Longkanker indicatie is definitief geschrapt Overige informatie Aanvullende opmerkingen