Sotagliflozin Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 1,500,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Sotagliflozin Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zynquista Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme SGLT-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet + kauwtablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Combinatie van Sodium-glucose transport protein 1 en 2 (SGLT-1/SGLT-2) remmers; dit zorgt voor verlaging van de glucoseopname en verhoogt uitscheiding via de urine. Dit heeft als gevolg dat de bloedsuikerspiegel verlaagt. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2018 Verwachte registratie April 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie februari 2019. Geregistreerd in april 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Insuline Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het profiel van sotagliflozin is iets gunstiger, iets potenter dan dat van dapagliflozin. De andere kant is dat sotagliflozin (nog) niet is geregistreerd voor type 2. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,000 - 4,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017 Aanvullende opmerkingen Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Als we schatten dat er 80.000 ptn met type 1 zijn, waarvan er 20.000 een BMI boven 27 hebben dan zou het toch om enkele duizenden patiënten kunnen gaan. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 600.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Vergelijkbare prijs met SGLT-2 remmers dapagliflozine en empagliflozine Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,500,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Diabetes type 2 Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen