Sotagliflozine Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 1.342.500,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Sotagliflozine Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zynquista Fabrikant Lexicon Portfoliohouder Werkingsmechanisme SGLT-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet + kauwtablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Combinatie van Sodium-glucose transport protein 1 en 2 (SGLT-1/SGLT-2) remmers; dit zorgt voor verlaging van de glucoseopname en verhoogt uitscheiding via de urine. Dit heeft als gevolg dat de bloedsuikerspiegel verlaagt. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2018 Verwachte registratie April 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie februari 2019. Geregistreerd in april 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling afgerond voor deze indicatie op 7 juni 2019 (PTJA04). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Insuline Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het profiel van sotagliflozin is iets gunstiger, iets meer potentie dan dat van dapagliflozin. De andere kant is dat sotagliflozin (nog) niet is geregistreerd voor type 2. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1.000 - 4.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017 Aanvullende opmerkingen Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Als we schatten dat er 80.000 patiënten met type 1 zijn, waarvan er 20.000 een BMI boven 27 hebben dan zou het toch om enkele duizenden patiënten kunnen gaan. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 537,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Vergelijkbare prijs met SGLT-2 remmers, dapagliflozine. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1.342.500,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Diabetes type 2; Heart failure. Bronnen NCT03521934 Aanvullende opmerkingen Bij de SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet dan alleen bij chronische nierschade, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten). Overige informatie Aanvullende opmerkingen