Dapagliflozine Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Type 1 diabetes Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 96.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Dapagliflozine Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Type 1 diabetes Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Forxiga Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen SGLT-2 remmer. Dit middel wordt voor type 2 diabetes patiënten reeds vergoed. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2018 Verwachte registratie Januari 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Insuline Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Hier is nog geen uitspraak over te doen. Fase 3 trials zijn nog niet afgerond. Fase 2 laat mogelijk een beperkte HbA1c daling zien met gelijk/minder hypo’s maar vaker optreden van ketoacidose. Het is de vraag of de firma’s een registratieaanvraag voor de indicatie type 1 diabetes zullen indienen, of die zal worden verleend en of er een vergoedingsstatus komt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 5-10 mg Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 160 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017 Aanvullende opmerkingen Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Verwacht marktaandeel: DMII:0,6% nieuwe gebruikers op SGLT2 (480). Gelijke verdeling marktaandeel over 3 SGLT2s voor DM1 (Dapaglizlozine, Empagliflozine, Sotagliflozine)=0,2% (160 patiënten) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 600,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Dit is de prijs van het middel dat nu al op de markt is voor type 2 diabetes. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 96.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Diabetes type 2 (2021), chronic heart failure (2020); chronic kidney disease (2022) Bronnen Clinicaltrials.gov; Scrip; SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen