Dapagliflozine Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Type 1 diabetes Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 85.920,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Dapagliflozine Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Type 1 diabetes Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Forxiga Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen SGLT-2 remmer. Dit middel wordt voor type 2 diabetes patiënten reeds vergoed. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2018 Verwachte registratie Februari 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Insuline Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Hier is nog geen uitspraak over te doen. Fase 3 trials zijn nog niet afgerond. Fase 2 laat mogelijk een beperkte HbA1c daling zien met gelijk/minder hypo’s maar vaker optreden van ketoacidose. Het is de vraag of de firma’s een registratieaanvraag voor de indicatie type 1 diabetes zullen indienen, of die zal worden verleend en of er een vergoedingsstatus komt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 5-10 mg Bronnen NCT02460978; NCT02268214 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 160 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017 Aanvullende opmerkingen Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Verwacht marktaandeel: Uitgaande van 0,6% nieuwe gebruikers op SGLT2 (480). Gelijke verdeling marktaandeel over 3 SGLT2s voor DM1 (Dapaglizlozine, Empagliflozine, Sotagliflozine)=0,2% (160 patiënten) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 537,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Z-index Aanvullende opmerkingen Dit is de prijs van het middel dat nu al op de markt is voor type 2 diabetes. AIP is 1,47 per tablet, uitgaande van 100% therapietrouw en een tablet van 10 mg zijn de verwachte kosten per patiënt per jaar 537 euro. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 85.920,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen 2020 Hartfalen met reduced Ejection Fraction Bronnen Fabrikant: NCT03036124; NCT0303023 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen