Dapagliflozine Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Type 1 diabetes Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 9.600.000,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Dapagliflozine Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Type 1 diabetes Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Forxiga Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Dit middel wordt voor type 2 diabetes patiënten reeds vergoed. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Insuline Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Hier is nog geen uitspraak over te doen. Fase 3 trials zijn nog niet afgerond. Fase 2 laat mogelijk een beperkte HbA1c daling zien met gelijk/minder hypo’s maar vaker optreden van ketoacidose. Het is de vraag of de firma’s een registratieaanvraag voor de indicatie type 1 diabetes zullen indienen, of die zal worden verleend en of er een vergoedingsstatus komt. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 16.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen 10 tot 20% van de patiënten met type 1 diabetes, in totaal zijn er 80.000 patienten met type 1 diabetes in NL. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 600,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen De prijs van het middel dat nu al op de markt is voor type 2 diabetes. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 9.600.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen