Dapagliflozine Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Extension of Indication to include type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 922.500,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Dapagliflozine Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Extension of Indication to include type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Forxiga Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme SGLT-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen SGLT-2 remmer. Dit middel wordt voor type 2 diabetes patiënten reeds vergoed. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2018 Verwachte registratie April 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie januari 2019. Geregistreerd in april 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Insuline Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Hier is nog geen uitspraak over te doen. Fase 3 trials zijn nog niet afgerond. Fase 2 laat mogelijk een beperkte HbA1c daling zien met gelijk/minder hypo’s maar vaker optreden van ketoacidose. Dit is waarschijnlijk een van de redenen om de restrictie BMI > 27 toe te voegen. Daarnaast zijn er andere voorzorgen te nemen - geen koolhydraatbeperking, extra instructies, evt ketonenmeter (niet vergoed). Daarmee zijn er tal van belemmeringen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 5 mg Bronnen NCT02460978; NCT02268214; SmPC Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1.000 - 4.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017 Aanvullende opmerkingen Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Als we schatten dat er 80.000 ptn met type 1 zijn, waarvan er 20.000 een BMI boven 27 hebben dan zou het toch om enkele duizenden patiënten kunnen gaan. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 369,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Z-index, Fabrikant Aanvullende opmerkingen Dit is de prijs van het middel dat nu al op de markt is voor type 2 diabetes. AIP is 1,01 per tablet, uitgaande van 100% therapietrouw en een tablet van 5 mg zijn de verwachte kosten per patiënt per jaar €368,65. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 922.500,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen 2020 Hartfalen met reduced Ejection Fraction Bronnen NCT03036124; NCT0303023 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen