Elacestrant Medicine 07 December 2022 Extended indication HER2 negative breast cancer Therapeutic value Possible added value for a subgroup Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Elacestrant Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Breast cancer Extended indication HER2 negative breast cancer Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Stemline Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Orale selectieve oestrogen receptor degrader (SERD) Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date September 2022 Expected Registration October 2023 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Hormoon therapie, bijvoorbeeld fulvestrant. Therapeutic value Possible added value for a subgroup This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er is een positieve fase 3 studie gepubliceerd. Het effect is echter beperkt ten opzichte van de standard of care. Bij de ESR1 mutatie is elacestrant mogelijk wel een verbetering ten opzichte van fulvestrant. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT03778931 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 2,293 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens Additional remarks In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie van. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476 = 2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is, en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.474 x 66% = 2.293 patiënten. Expected cost per patient per year Cost References Fabrikant; Additional remarks De fabrikant geeft aan dat de Europese prijs nog niet openbaar is, maar dat deze spoedig bekend zal worden. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks