Elacestrant Medicine 07 December 2022 Extended indication Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER)‑positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor. Therapeutic value Possible added value for a subgroup Total cost € 102,955,700.00 Registration phase Registered Product Active substance Elacestrant Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Breast cancer Extended indication Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER)‑positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Orserdu Manufacturer Stemline Portfolio holder Stemline Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Orale selectieve oestrogen receptor degrader (SERD). Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date September 2022 Expected Registration September 2023 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie ontvangen in juli 2023. Therapeutic value Current treatment options Hormoon therapie, bijvoorbeeld fulvestrant. Therapeutic value Possible added value for a subgroup This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er is een positieve fase 3 studie gepubliceerd. Het effect is echter beperkt ten opzichte van de standard of care. Bij de ESR1 mutatie is elacestrant mogelijk wel een verbetering ten opzichte van fulvestrant. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 400mg References NCT03778931; Bardia A, Aftimos P, Bihani T, Anderson-Villaluz AT, Jung J, Conlan MG, Kaklamani VG. EMERALD: Phase III trial of elacestrant (RAD1901) versus endocrine therapy for previously treated ER+ advanced breast cancer. Future Oncol. 2019 Oct;15(28):3209-3218. doi: 10.2217/fon-2019-0370. Epub 2019 Aug 20. PMID: 31426673. Additional remarks PFS: 5,4 maanden Expected patient volume per year Patient volume < 2,293 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens Additional remarks In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5%x14.476 patiënten=724 patiënten plus 95%x20%x14.476=2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.477x66% =2.293 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 44,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; Additional remarks 345mg 28 tabletten: €8.059,21 86mg 28 tabletten: €2.686,40 In de fase 3 EMERALD trial was de gemiddelde tijd van behandeling met elacestrant voor patiënten met een ESR1 mutatie 5,2 maanden. Potential total cost per year Total cost € 102,955,700.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks