Elagolix Medicine 12 June 2018 Extended indication Endometriosis related pain. Therapeutic value Possible added value Total cost € 450,000.00 Registration phase Withdrawn Product Active substance Elagolix Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion Main indication Hormonal disorders Extended indication Endometriosis related pain. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Abbvie Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Elagolix (ABT-620) is a first-in-class oral gonadotropin-releasing hormone antagonist being studied for the treatment of endometriosis and uterine fibroids. Eerdere registratie voor endometriose. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity New medicine ATMP Unknown Submission date Expected Registration Orphan drug No Registration phase Withdrawn Reimbursement Medicine sluice Additional remarks FDA priority review in oktober 2017. Fabrikant geeft aan dat Elagolix alleen in de VS op de markt wordt gebracht Therapeutic value Current treatment options Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Huidige behandelingen mogen maximaal 6 maanden duren wegens bijwerkingen. Mogelijk kan Elagolix over een langere periode gebruikt worden. Momenteel wordt er via klinische studies onderzocht wat de effecten zijn van langer gebruik van Elagolix. Verder het voordeel dat het middel parenteraal gebruikt kan worden in tegenstelling tot andere gnRH antagonisten. Duration of treatment Average 12 month / months Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 200 mg References Taylor et al. N Engl J Med 2017; 377:28-40; NCT02925494. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 200 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References CBS; Guidice et al. N Engl J Med 2010; 362:2389-2398. Additional remarks Er zijn ruim 3 miljoen vruchtbare vrouwen in Nederland (15-45 jaar). De prevalentie van endometriose in deze groep wordt geschat op 6-10% wat leidt tot een patiëntenvolume van 180.000-300.000. Experts geven aan dat het middel in eerste instantie alleen ingezet gaat worden bij mensen met medium-ernstige endometriose (Multi-orgaan falen). Dit gaat over grofweg 1000 nieuwe patiënten per jaar die in aanmerking zouden komen. Het gebruik in de eerste 2 jaar wordt geschat op 20% van de patiënten. Voor Nederland heb je het dan over 200 vrouwen. Een indicatie voor de snelheid van implementatie in de zorg zou de introductie van Esmya kunnen zijn. Expected cost per patient per year Cost € 500.00 - 1,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl; GIPdatabank Additional remarks Elagolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-1000 per behandeling. Ter vergelijking kost Zoladex kost voor 6 spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan. Potential total cost per year Total cost € 450,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Vleesbomen. References Additional remarks Other information Additional remarks