Empagliflozine Medicine 12 June 2018 Extended indication diabetes mellitus type 1, adjunct to insulin Therapeutic value No judgement yet Total cost € 1,000,000.00 Registration phase No registration expected Product Active substance Empagliflozine Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Diabetes Extended indication diabetes mellitus type 1, adjunct to insulin Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Jardiance Manufacturer Boehringer Ingelheim Portfolio holder Mechanism of action SGLT inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Dit middel wordt onder voorwaarden voor diabetes mellitus type 2 (DM2) patiënten reeds vergoed. Empagliflozine remt de natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2). Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2021 Expected Registration 2022 Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Dit middel wordt onder voorwaarden reeds vergoed voor andere indicaties. De fabrikant geeft aan dat er geen registratie verwacht wordt. Therapeutic value Current treatment options Insuline Therapeutic value No judgement yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er is momenteel nog geen consensus over het gebruik van SGLT-2 remmers bij diabetes mellitus type 1 (DM1). Dit komt met name door de toegenomen kans op keto-acidose (DKA). Mogelijk zal het alleen bij specifieke subpopulaties worden gebruikt. De EASE trials bij DM1 laten echter wel zien dat empagliflozine effectief is bij een lagere dosering (2,5 mg) maar er geen toename van DKA plaatsvindt. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 2,5 mg References Fabrikant; NHG richtlijn DMI; expertopinie Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 2,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant; GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017; expertopinie volksgezondheidenzorg.info: Diabetes mellitus→Cijfers & Context→Huidige situatie; volksgezondheidenzorg.info: Overgewicht→Cijfers & Context→Huidige situatie Additional remarks In 2018 waren er naar schatting 1.186.400 mensen met diabetes bekend bij de huisarts. 9% hiervan heeft diabetes type 1, het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 106.770. In totaal heeft 15,0% van de Nederlanders van 18 jaar en ouder obesitas (BMI>30kg/m2). Geschat wordt dat ongeveer 20.000 type 1 patiënten een BMI van boven de 27 hebben. Er is momenteel nog geen consensus over het gebruik van SGLT-2 remmers bij DM1. Dit komt ment name door de toegenomen kans op keto-acidose (DKA). Mogelijk zal het alleen bij specifieke subpopulaties worden gebruikt en zal het gaan om enkele duizenden patiënten. Er wordt verwacht dat met name empagliflozine en dapagliflozine de markt zullen verdelen. Het patiëntvolume zal maximaal 1.000-2.000 patiënten bedragen. Expected cost per patient per year Cost € 500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; G-Standaard Additional remarks Op dit moment is de 2,5mg dosering niet beschikbaar en is er dus nog geen prijsbepaling beschikbaar. De prijs van het middel dat nu al op de markt is voor DM2 is €41,38 per maand voor 10 mg en €42,61 per maand voor 25 mg. De verwachting is daarom dat de jaarlijkse kosten rond de €500 liggen. Potential total cost per year Total cost € 1,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions (Chronic) heart failure, HFrEF en HFpEF References NCT03057977; NCT03057951; Packer M. Et. al. Evaluation of the effect of sodium-glucose co-transporter 2 inhibition with empagliflozin on morbidity and mortality of patients with chronic heart failure and a reduced ejection fraction: rationale for and design of the EMPEROR-Reduced trial; Eur J Heart Fail. 2019 Oct;21(10):1270-1278. doi: 10.1002/ejhf.1536. Epub 2019 Jul 16.; Anker SD. Et al Evaluation of the effects of sodium-glucose co-transporter 2 inhibition with empagliflozin on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure and a preserved ejection fraction: rationale for and design of the EMPEROR-Preserved Trial. Eur J Heart Fail. 2019 Oct;21(10):1279-1287. doi: 10.1002/ejhf.1596. Epub 2019 Sep 16. Additional remarks Bij SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000-500.000 patiënten). Other information Additional remarks