Empagliflozine Medicine 06 June 2023 Extended indication Extension of indication for Jardiance to include treatment of children aged 10 years and above with type 2 diabetes. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 50,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Empagliflozine Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Diabetes Extended indication Extension of indication for Jardiance to include treatment of children aged 10 years and above with type 2 diabetes. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Jardiance Manufacturer Boehringer Ingelheim Portfolio holder Boehringer Ingelheim Mechanism of action SGLT inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date January 2023 Expected Registration December 2023 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Registratie december 2023 Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Empagliflozine is al lang op de markt voor diabetes bij volwassen patiënten. Het werkt goed in het voorkomen van nieuwe events van hartfalen. Dat geldt ook voor het tegengaan van achteruitgang van nierfuncties. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 10 - 25mg References NCT03429543 (DINAMO) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Baan CA, Poos MJJC. Hoe vaak komt diabetes mellitus voor en hoeveel mensen sterven eraan? In: Volksgezondheid Toekomst Verkenning, Nationaal Kompas Volksgezondheid. Bilthoven: RIVM, 2013.; Diabetes vereniging Nederland; Additional remarks Het overgrote deel (ongeveer 98%) van de kinderen heeft DM type 1. Het aantal kinderen met DM type 2 is de laatste jaren toegenomen. Ongeveer 12.000 kinderen en jongvolwassenen hebben diabetes. Dit betekent dat er maximaal 240 patiënten in Nederland DM type 2 hebben. Naar verwachting zal deze behandeling bij maximaal 100 patiënten ingezet worden. Er zal echter concurrentie plaatsvinden binnen de GLP-ra medicamenten. Mogelijk zal het aantal kinderen met type 2 diabetes de komende 10 jaar wel toenemen. Expected cost per patient per year Cost € < 500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-Standaard Additional remarks €35,87 per 28 stuks (10mg) €37,02 per 28 stuks (25mg) Potential total cost per year Total cost € 50,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks