Empagliflozine / metformine Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Synjardy is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Empagliflozine / metformine Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Synjardy is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Synjardy Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Werkingsmechanisme SGLT-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2024 Verwachte registratie November 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03429543 (DINAMO); expertopinie Aanvullende opmerkingen Het betreft een combinatiepreparaat met uitbreiding van de indicatie naar de kinderleeftijd. Type 2 diabetes mellitus bij kinderen is weinig voorkomend, behandeling met SGLT remmers bij kinderen is erg ongebruikelijk. SGLT2-remmers (dapagliflozine, empagliflozine, canagliflozine) hebben aangetoonde gunstige effecten op harde eindpunten (cardiovasculair en renaal) bij patiënten met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten. Dit is bij kinderen vrijwel niet het geval. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen diabetesfonds.nl Aanvullende opmerkingen In Nederland wordt het aantal kinderen en jongeren met diabetes geschat op ongeveer 6.000, waarvan het merendeel (90%) diabetes type 1 heeft. Diabetes type 2 komt minder vaak voor bij kinderen en jongeren. In Nederland betreft het een relatief klein aantal patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met SGLT-2-remmers. Bovendien is het hier ongebruikelijk om combinatiepreparaten van metformine en een SGLT-2-remmer voor te schrijven. Hierdoor blijft het aantal patiënten dat deze combinatie gebruikt verwaarloosbaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen