Empagliflozine / metformine Medicine 03 December 2024 Extended indication Synjardy is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registered Product Active substance Empagliflozine / metformine Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Diabetes Extended indication Synjardy is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Synjardy Manufacturer Boehringer Ingelheim Portfolio holder Mechanism of action SGLT inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date March 2024 Expected Registration November 2024 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Reimbursed from the basic package Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT03429543 (DINAMO); expertopinie Additional remarks Het betreft een combinatiepreparaat met uitbreiding van de indicatie naar de kinderleeftijd. Type 2 diabetes mellitus bij kinderen is weinig voorkomend, behandeling met SGLT remmers bij kinderen is erg ongebruikelijk. SGLT2-remmers (dapagliflozine, empagliflozine, canagliflozine) hebben aangetoonde gunstige effecten op harde eindpunten (cardiovasculair en renaal) bij patiënten met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten. Dit is bij kinderen vrijwel niet het geval. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References diabetesfonds.nl Additional remarks In Nederland wordt het aantal kinderen en jongeren met diabetes geschat op ongeveer 6.000, waarvan het merendeel (90%) diabetes type 1 heeft. Diabetes type 2 komt minder vaak voor bij kinderen en jongeren. In Nederland betreft het een relatief klein aantal patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met SGLT-2-remmers. Bovendien is het hier ongebruikelijk om combinatiepreparaten van metformine en een SGLT-2-remmer voor te schrijven. Hierdoor blijft het aantal patiënten dat deze combinatie gebruikt verwaarloosbaar. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks