Version 1

Emtricitabine / tenofovir disproxil fumarate

Medicine

Extended indication Behandeling van HIV-infectie en profylaxe vóór blootstelling (pre-expositie prophylaxe; PrEP).
Therapeutic value Possible equal value
Total cost € 34,800,000.00
Registration phase Unknown

Product

Active substance Emtricitabine / tenofovir disproxil fumarate
Domain Infectious diseases
Main indication Viral infections other
Extended indication Behandeling van HIV-infectie en profylaxe vóór blootstelling (pre-expositie prophylaxe; PrEP).
Manufacturer Teva
Mechanism of action Unknown
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise Nog onbekend: GGD’s in Nederland zijn mogelijkheden voor behandeling aan het onderzoeken.
Additional remarks Generiek variant van Truvada (Gilead). Binnenkort volgt een rapport van de Gezondheidsraad: https://www.gezondheidsraad.nl/nl/over-ons/de-raad/adhoc-commissie/commissie-pre-expositie-profylaxe-prep

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Unknown
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Orphan drug Unknown
Registration phase Unknown
Additional remarks Generiek geregistreerd bij de FDA in juni 2017.

Therapeutic value

Current treatment options PrEP wordt niet standaard toegepast in Nederland, alleen in trial verband onderzocht. Verder is dit middel ook bestemd voor de behandeling van hiv. En dan heb je de gangbare standaardbehandelingen om mee te vergelijken.
Therapeutic value Possible equal value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Er zijn nu verschillende studies die laten zien dat PrEP met truvada effectief is ter preventie van HIV.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration Emtricitabine: 200 mg, Tenofovirdisoproxil: 245 mg.
References https://www.prepnu.nl/, http://nvhb.nl/wp-content/uploads/2017/01/PrEP-richtlijn-Nederland-8-september-2016-met-logos.pdf, https://rivm.openrepository.com/rivm/bitstream/10029/620902/1/2017-0094.pdf
Additional remarks Twee inname-schema’s zijn onderzocht: 1) Dagelijks gebruik van Truvada als PrEP (elke dag een tablet op hetzelfde tijdstip), 2) intermitterend gebruik van ruvada als PrEP (2 tabletten tussen de 2 en 24 uur voor de mogelijke blootstelling aan hiv, een tablet 24 uur na de eerste inname, en nog een tablet 24 uur later, waarbij er altijd 2 tabletten moeten worden ingenomen na de laatste mogelijke blootstelling aan hiv).

Expected patient volume per year

Patient volume 4,500 - 10,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References http://www.ggd.amsterdam.nl/infectieziekten/soa-hiv-sense/prep/. Nichols BE. et al. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):1423-1429. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30311-5.
Additional remarks Wellicht groeit het patiëntenaantal door. Truvada wordt nu via het internet besteld. Behalve de patiënten in de Amsterdamse PrEP-studie is het onbekend hoeveel cliënten in NL PrEP gebruiken. Om 1100 nieuwe gevallen (jaarlijkse nieuwe gevallen van infectie) te voorkomen heb je heel veel meer mensen nodig die de PrEP gaan slikken. In principe betreft de doelgroep alle seronegatieve mannen die risico’s lopen via onveilig sex.

Expected cost per patient per year

Cost € 4,800.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks Prijs generiek truvada voor behandeling HIV-infectie ligt nu op ongeveer 400 euro voor 1 maand. Als deze registratie er is en er meer generieke producenten komen zal de prijs nog meer dalen. Dus dat is minstens €4800 p.p.p.j. De prijs van PrEP lijkt te gaan dalen: https://www.pw.nl/nieuws/2017/prep-voor-minder-dan-20ac-100-per-maand.

Potential total cost per year

Total cost € 34,800,000.00

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions Mogelijke indicatie-uitbreiding: adolescenten / kinderen.

Other information