Encorafenib Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Encorafenib in combination with binimetinib and pembrolizumab for first line treatment of metastatic or unresectable locally advanced BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Encorafenib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Encorafenib in combination with binimetinib and pembrolizumab for first line treatment of metastatic or unresectable locally advanced BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Braftovi Fabrikant Pierre Fabre Portfoliohouder Werkingsmechanisme Serine/threonine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2026 Verwachte registratie April 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Er wordt op basis van de primary completion datum verwacht dat er mogelijk een indiening gedaan zal worden in augustus 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is eerder een studie gedaan met vemu+cobi+atezo (Imspire150) versus enkel vemu+cobi. Hoewel er destijds positieve resultaten waren heeft het geen plek gekregen omdat er voorkeur werd gegeven aan immunotherapie in de eerstelijn in plaats van BRAF/MEK-remmers. Als monotherapie immunotherapie niet genoeg wordt geacht dan heeft ipi plus nivo combinatie de voorkeur, door de beste kans op lange termijn overleving/curatie (zie DreamSeq trial). Mogelijk zal er dan geen plek in de behandelrichtlijn zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04657991 (STARBOARD) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat het patiëntvolume laag zal uitvallen doordat er waarschijnlijk geen plek is in de behandelrichtlijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen