Encorafenib Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Encorafenib in combination with binimetinib and pembrolizumab for first line treatment of metastatic or unresectable locally advanced BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Encorafenib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Encorafenib in combination with binimetinib and pembrolizumab for first line treatment of metastatic or unresectable locally advanced BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Braftovi Fabrikant Pierre Fabre Portfoliohouder Werkingsmechanisme Serine/threonine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2026 Verwachte registratie Februari 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is eerder een studie gedaan met vemu+cobi+atezo (Imspire150) versus enkel vemu+cobi. Hoewel er destijds positieve resultaten waren heeft het geen plek gekregen omdat er voorkeur werd gegeven aan immunotherapie in de eerstelijn in plaats van BRAF/MEK-remmers. Als monotherapie immunotherapie niet genoeg wordt geacht dan heeft ipi plus nivo combinatie de voorkeur, door de beste kans op lange termijn overleving/curatie (zie DreamSeq trial). Mogelijk zal er dan geen plek in de behandelrichtlijn zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04657991 (STARBOARD) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat het patiëntvolume laag zal uitvallen doordat er waarschijnlijk geen plek is in de behandelrichtlijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 162,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De prijs van pembrolizumab is €32,86 per 75mg tablet; voor binimetinib is dat €27,19 per 15mg tablet (exclusief BTW). Bij de eerder vergoede behandeling van melanoom met encorafenib in combinatie met binimetinib werden de jaarlijkse kosten ingeschat op €162.827,43. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. De prijs van pembrolizumab is €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml (4ml oplossing). Afhankelijk van de dosering en de behandelduur moeten de totale kosten voor de combinatie van encorafenib, binimetinib en pembrolizumab worden opgeteld. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen