Encorafenib Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Encorafenib in combination with cetuximab and chemotherapy for first line treatment of stage IV metastatic BRAF V600E-mutant Colorectal cancer in adolescents over 16 years of age, adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 10.056.400,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Encorafenib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmkanker Uitgebreide indicatie Encorafenib in combination with cetuximab and chemotherapy for first line treatment of stage IV metastatic BRAF V600E-mutant Colorectal cancer in adolescents over 16 years of age, adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Pierre Fabre Portfoliohouder Werkingsmechanisme Serine/threonine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Encorafenib is al vergoed voor BRAF V600E-mutant Colorectal cancer na twee eerdere lijnen. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2025 Verwachte registratie Januari 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 300mg Bronnen NCT04607421 (BREAKWATER) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 320 - 480 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen De incidentie van coloncarcinoom bedraagt 14.000 gevallen per jaar in Nederland. Van deze patiënten hebben er 3.000 een stadium IV en 2.000 een stadium I-III bij de diagnose met uiteindelijk een relapse na de behandeling. Van deze 5.000 patiënten in totaal zullen er 80% een eerstelijns behandeling ontvangen. Van deze 4.000 patiënten hebben 8%-12% een BRAF V600E mutatie, zij zullen in aanmerking komen om encorafenib te ontvangen. Dit betekent dat er 320 tot 480 patiënten in aanmerking zullen komen. Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 25.141,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De kosten op basis van een 75mg capsule encorafenib zijn bekend: €39,29x4x7x24,91=€27.403,99 inclusief btw en €25.141,27 exclusief btw. Daarnaast dienen de kosten van cetuximab hierbij te worden opgeteld gezien deze nog niet aan deze patiëntenpopulatie worden gegeven. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 10.056.400,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen