Encorafenib Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Encorafenib in combination with cetuximab and FOLFOX is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer with a BRAF V600E mutation Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 17,136,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Encorafenib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmkanker Uitgebreide indicatie Encorafenib in combination with cetuximab and FOLFOX is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer with a BRAF V600E mutation Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Braftovi Fabrikant Pierre Fabre Portfoliohouder Werkingsmechanisme Serine/threonine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Encorafenib is al vergoed voor BRAF V600E-mutant Colorectal cancer na twee eerdere lijnen. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum November 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De tussentijdse analyse laat veelbelovende resultaten zien voor de nieuwe behandeling: "OR (EC+mFOLFOX6: 60.9%; SOC: 40.0%; odds ratio, 2.4; 95% CI: 1.4–4.3). Median duration of response 13.9 versus 11.1 maanden. At this first interim analysis of overall survival, the hazard ratio was 0.47 (95% CI: 0.318–0.691)." Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 300 mg Bronnen NCT04607421 (BREAKWATER); Kopetz et al. Nature. 2025 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 357 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2023 (1); Meyer et al. EJSO. 2022 (2); van Nassau et al. Int J Cancer. 2025 (3). Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er 2.665 diagnoses dikkedarm- en endeldarmkanker stadium IV (1). 14% verslechtert van stadium I-III naar stadium IV (2). In 2023 waren er 9.150 diagnoses dikkedarm- en endeldarmkanker stadium I-III (1). Er wordt daarom uitgegaan dat er jaarlijks 2.665 + (9.150 x 14%) = 3.946 patiënten bij komen met stadium IV dikkedarm- en endeldarmkanker. Ongeveer 9% van deze patiënten heeft de BRAF V600E mutatie (3). Er wordt uitgegaan van 3.946 x 9% = 357 patiënten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 48,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Een capsule van 75 mg Braftovi kost €35,82 (incl. BTW). Een jaarbehandeling bij een dagelijkse toediening van 300 mg kost dan €47.979 (excl. BTW) (€35,82/1,09*4*365). Hierbij zijn de kosten van cetuximab nog niet opgeteld. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 17,136,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen