Version 1

Enfortumab vedotin

Medicine

Extended indication Padcev, in combination with pembrolizumab, as neoadjuvant treatment and then continued after radical cystectomy as adjuvant treatment, is indicated fo
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 52,560,000.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Enfortumab vedotin
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Bladder cancer
Extended indication Padcev, in combination with pembrolizumab, as neoadjuvant treatment and then continued after radical cystectomy as adjuvant treatment, is indicated for the treatment of adult patients with resectable muscle invasive bladder cancer (MIBC) who are ineligible for cisplatin-containing chemotherapy
Proprietary name Padcev
Manufacturer Astellas
Portfolio holder Astellas
Mechanism of action Antibody-drug conjugate
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date November 2025
Expected Registration July 2026
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Medicine sluice Broadly excluded
Additional remarks Positieve CHMP Opinion verkregen op 21 mei 2026 voor: Enfortumab vedotin in combinatie met pembrolizumab, als neoadjuvante behandeling en vervolgens voortgezet na radicale cystectomie als adjuvante behandeling, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met reseceerbaar spierinvasieve blaascarcinoom (muscle invasive bladder cancer, MIBC) die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie.

Therapeutic value

Current treatment options radicale cystectomie
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Neoadjuvante en adjuvante behandeling met EV + pembrolizumab rond radicale cystectomie verbeterde EFS, OS en pCR significant bij cisplatine‑ineligible of ‑declinerende MIBC‑patiënten. De OS was consistent over subgroepen, de operabiliteit bleef behouden en het veiligheidsprofiel was beheersbaar zonder nieuwe signalen. Deze perioperatieve aanpak kan daarmee een nieuwe standaardzorg vormen voor deze hoog‑risicopopulatie. Definitieve resultaten moeten nog volgen.
Frequency of administration 2 times every 3 weeks
Dosage per administration 1,25 mg / kg
Additional remarks Neo-adjuvant maximaal 3 cycli en adjuvant maximaal 6 cycli

Expected patient volume per year

Patient volume < 1,168

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References ZIN pakketadvies EV+P en avelumab; IKNL; Jiang DM, et al. Nat Rev Urol. 2021;18(2):104-114
Additional remarks Volgens IKNL waren in het jaar 2024 7156 blaaskankerpatienten waarvan 5080 (71% ) patienten met NMIBC waarvan 20% doorgaat naar spierinvasief en samen met 18% MIBC patienten geeft dit 2337 patienten. Hiervan is ongeveer de helft cis-ineligble waardoor het patientenaantal uitkomt op 1168.

Expected cost per patient per year

Cost € 40,000.00 - 50,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks Gemiddelde kosten per cyclus (28 dagen) €7.190 De AIP per flacon is: Padcev 20mg: €648,67 Padcev 30mg: €973.

Potential total cost per year

Total cost € 52,560,000.00

Off label use

Indication extension

Other information