Enfortumab vedotin Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Enfortumab vedotin Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam PADCEV Fabrikant Astellas Portfoliohouder Astellas Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2023 Verwachte registratie Augustus 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Platinum-based chemotherapy or checkpoint inhibitor (PDL-1 positive) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Op dit moment loopt de studie nog en is het geneesmiddel geregistreerd voor patiënten in de tweede lijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken Dosis per toediening Bronnen NCT04223856 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.213 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 754 patiënten met een stadium 3 en 459 patiënten met een stadium 4 carcinoom (1). Dit betekent dat er maximaal 1.213 patiënten in aanmerking zullen komen voor enfortumab vedotin in de eerste lijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Padcev infusiepoeder flacon 20mg enfortumab vedotine Astellas pharma bv €707,05 per stuk (inclusief BTW) Padcev infusiepoeder flacon 30mg enfortumab vedotine Astellas pharma bv €1.060,57 per stuk (inclusief BTW) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen MIBC en NMIBC Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen