Enfortumab vedotin Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab indicated for the first-line treatment of unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults who are eligible for platinum-containing chemotherapy. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Enfortumab vedotin Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab indicated for the first-line treatment of unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults who are eligible for platinum-containing chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam PADCEV Fabrikant Astellas Portfoliohouder Astellas Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2024 Verwachte registratie September 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie juli 2024 en EC decision in augustus 2024. Deze indicatieuitbreiding voldoet aan het sluiscriterium van meer dan €20.000.000 per jaar. Zorginstituut Nederland beoordeelt of enfortumab vedotin (Padcev®) in combinatie met pembrolizumab (Keytruda®) vergoed kan worden. Start beoordeling dossier in maart 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Platinum-based chemotherapy and/or checkpoint inhibitor (PDL-1 positive). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het geneesmiddel is geregistreerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd urotheelcarcinoom. Overall survival: (median, 31.5 months versus 16.1 months; hazard ratio for death, 0.47; 95% CI, 0.38 to 0.58; P<0.001). Voldoet daarmee aan PASKWIL-criteria. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken Dosis per toediening Bronnen NCT04223856 (EV-302); Powles et al. N Engl J Med. 2024. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 713 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 754 patiënten met een stadium 3 en 459 patiënten met een stadium 4 carcinoom. In totaal 1.213 patiënten. In dat jaar zijn 713 patiënten behandeld met chemotherapie. (1) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Padcev infusiepoeder flacon 20mg enfortumab vedotine Astellas Pharma €707,05 per stuk (inclusief BTW). Padcev infusiepoeder flacon 30mg enfortumab vedotine Astellas Pharma €1.060,57 per stuk (inclusief BTW). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen MIBC Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen