Enfortumab vedotin Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab indicated for the first-line treatment of unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults who are eligible for platinum-containing chemotherapy. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 32,085,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Enfortumab vedotin Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab indicated for the first-line treatment of unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults who are eligible for platinum-containing chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam PADCEV Fabrikant Astellas Portfoliohouder Astellas Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2024 Verwachte registratie September 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Uit de sluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie juli 2024 en EC decision in augustus 2024. Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om enfortumab vedotin (Padcev®) in combinatie met pembrolizumab (Keytruda®) te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. De minister van VWS heeft besloten om enfortumab vedotin tijdelijk op te nemen in het basispakket, waarbij de vergoeding per februari 2026 is ingegaan en zal duren tot 1 januari 2029 (Staatscourant 2026, 4172). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Platinum-based chemotherapy and/or checkpoint inhibitor (PDL-1 positive). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het geneesmiddel is geregistreerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd urotheelcarcinoom. Totale overleving: (mediaan, 31,5 maanden versus 16,1 maanden; hazard ratio voor overlijden, 0,47; 95% CI, 0,38 tot 0,58; P<0,001). Voldoet daarmee aan PASKWIL-criteria. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken Dosis per toediening Bronnen NCT04223856 (EV-302); Powles et al. N Engl J Med. 2024. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 713 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 754 patiënten met een stadium 3 en 459 patiënten met een stadium 4 carcinoom. In totaal 1.213 patiënten. In dat jaar zijn 713 patiënten behandeld met chemotherapie. (1) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Gemiddelde kosten per cyclus (28 dagen) €7.190 De AIP per flacon is: Padcev 20mg: €648,67 Padcev 30mg: €973 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 32,085,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen MIBC Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen