Version 8

Ensartinib

Medicine

Extended indication The treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Therapeutic value Possible equal value
Total cost € 42,800,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Ensartinib
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Lung cancer
Extended indication The treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Proprietary name Ensacove
Manufacturer Betta Pharmaceuticals
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Anaplastic lymphoma kinase inhibitors; EphA2 receptor antagonist; Proto oncogene protein c met inhibitor; ROS1 protein inhibitors; TrkA receptor antagonist; TrkC receptor antagonist.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date November 2025
Expected Registration December 2026
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Lorlatinib en alectinib.
Therapeutic value Possible equal value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Er wordt verwacht dat ensartinib een plaats zal krijgen naast de twee huidige behandelopties en dat de markt verdeeld zal worden. Uit de resultaten van de trial kwam een mediane PFS van 25,8 maanden (95% CI, 21.8–not reached [NR]) versus 12,7 maanden (95% CI, 9.2-6.6) in de (ITT) populatie (hazard ratio [HR], 0.51; 95% CI, 0.35-0.72; P = .0001).
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 225 mg
References NCT02767804

Expected patient volume per year

Patient volume < 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018;Sweis (2016). Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in Non-Small Cell Lung Cancer. Cureus, 8(2), e513. https://doi.org/10.7759/cureus.513, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; NVALT richtlijn (niet-kleincellig longcarcinoom - modules set 2 2020, blz 198));expertopinie.
Additional remarks In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium 1, 921 stadium 2, 2.452 stadium 3 (waarvan zoʼn 55% stadium 3a en zoʼn 45% stadium 3b), 5.062 stadium 4 en 31 onbekend. Uitgaande van stadium 3b/4 komt dat neer op zoʼn 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium 3b/4. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium 1 en 2 bedraagt (529) en 50% van stadium 3a (675). In totaal bedraagt deze groep dus zoʼn 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700 patiënten). Ongeveer 1,5% tot 4% van de patiënten bezit een ALK mutatie. Dit betekent dat er naar schatting maximaal 230 patiënten in aanmerking zullen komen voor behandeling. Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (maximaal zoʼn 200 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt.

Expected cost per patient per year

Cost € < 214,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Drugs.com
Additional remarks Een capsule Ensacove 25 mg kost $76,06 en een capsule van 100 mg kost $303,44. Een dagelijkse dosis van 225 mg kost dan $682,94 (~€586). Een jaarbehandeling zou dan ongeveer €214.000 kosten.

Potential total cost per year

Total cost € 42,800,000.00

Off label use

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions CNS cancer; Malignant melanoma; Non-Hodgkin's lymphoma; Solid tumours
References Adis insight

Other information