Ensartinib Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie The treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 42,800,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Ensartinib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie The treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ensacove Fabrikant Betta Pharmaceuticals Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anaplastic lymphoma kinase inhibitors; EphA2 receptor antagonist; Proto oncogene protein c met inhibitor; ROS1 protein inhibitors; TrkA receptor antagonist; TrkC receptor antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum November 2025 Verwachte registratie December 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Lorlatinib en alectinib. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er wordt verwacht dat ensartinib een plaats zal krijgen naast de twee huidige behandelopties en dat de markt verdeeld zal worden. Uit de resultaten van de trial kwam een mediane PFS van 25,8 maanden (95% CI, 21.8–not reached [NR]) versus 12,7 maanden (95% CI, 9.2-6.6) in de (ITT) populatie (hazard ratio [HR], 0.51; 95% CI, 0.35-0.72; P = .0001). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 225 mg Bronnen NCT02767804 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018;Sweis (2016). Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in Non-Small Cell Lung Cancer. Cureus, 8(2), e513. https://doi.org/10.7759/cureus.513, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; NVALT richtlijn (niet-kleincellig longcarcinoom - modules set 2 2020, blz 198));expertopinie. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium 1, 921 stadium 2, 2.452 stadium 3 (waarvan zoʼn 55% stadium 3a en zoʼn 45% stadium 3b), 5.062 stadium 4 en 31 onbekend. Uitgaande van stadium 3b/4 komt dat neer op zoʼn 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium 3b/4. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium 1 en 2 bedraagt (529) en 50% van stadium 3a (675). In totaal bedraagt deze groep dus zoʼn 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700 patiënten). Ongeveer 1,5% tot 4% van de patiënten bezit een ALK mutatie. Dit betekent dat er naar schatting maximaal 230 patiënten in aanmerking zullen komen voor behandeling. Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (maximaal zoʼn 200 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 214,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Drugs.com Aanvullende opmerkingen Een capsule Ensacove 25 mg kost $76,06 en een capsule van 100 mg kost $303,44. Een dagelijkse dosis van 225 mg kost dan $682,94 (~€586). Een jaarbehandeling zou dan ongeveer €214.000 kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 42,800,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen CNS cancer; Malignant melanoma; Non-Hodgkin's lymphoma; Solid tumours Bronnen Adis insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen