Entrectinib Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients older than 1 month with solid tumours that have a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion, who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and who have not received a prior NTRK inhibitor who have no satisfactory treatment option. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 577,800.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Entrectinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients older than 1 month with solid tumours that have a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion, who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and who have not received a prior NTRK inhibitor who have no satisfactory treatment option. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rozlytrek Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Suspensie voor oraal gebruik Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Prinses Maxima Centrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2023 Verwachte registratie Juni 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie april 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Vanwege tumor-agnostisch karakter lastig om huidig opties / standard of care te definiëren. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er wordt verwacht door experts dat er een mogelijke meerwaarde zal zijn van dit medicament. Behandelduur Mediaan 10.6 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 600MG Bronnen https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35395680/ https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rozlytrek-epar-product-information_nl.pdf Aanvullende opmerkingen Uit praktische overwegingen hier de dosering voor volwassen aangehouden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 6 - 12 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://nfk.nl/media/1/Consensus_Rapport_Diagnostiek_en_Behandeling_van_NTRK-Genfusie_Gerelateerde_Solide_Tumoren_14022020.pdf Aanvullende opmerkingen In het consensus rapport over de diagnostiek en behandeling van NTRK-gerelateerde solide tumoren staat benoemd dat er jaarlijks 3 tot 6 kinderen in Nederland geïdentificeerd kunnen worden die in aanmerking komen voor behandeling met een TRK-remmer. Ervan uitgaande dat deze incidentie ook voor kinderen met ROS1-gerelateerde solide tumoren geldt, komen er jaarlijks 6 tot 12 pediatrische patiënten in aanmerking. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 64,200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Z-index https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rozlytrek-epar-product-information_nl.pdf Aanvullende opmerkingen Uit praktische overwegingen hier de dosering voor volwassen aangehouden (600mg eenmaal daags). Prijs Rozlytrek volgens de Z-index bedraagt €5.350 voor 90 stuks van 200MG. Jaarlijkse kosten bedragen hiermee dus €64.200. Door de dosering van volwassenen te nemen betreft dit wel een overschatting. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 577,800.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen