Enzalutamide Medicine 07 December 2022 Extended indication Niet-gemetastaseerd hormoonsensitief prostaatcarcinoom (nmHSPC) Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 8,000,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Enzalutamide Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Prostate cancer Extended indication Niet-gemetastaseerd hormoonsensitief prostaatcarcinoom (nmHSPC) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Xtandi Manufacturer Astellas Portfolio holder Astellas Mechanism of action Antiandrogen Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date August 2023 Expected Registration August 2024 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Radiotherapie, radicale prostatectomie, ADT Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 160mg References NCT02319837 (EMBARK). Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References EAU richtlijn 2017, Antonarakis, BJU Int. 2012 Jan;109(1):32-9.; Freedland, J Clin Oncol. 2007 May 1;25:1765-71. Horizonscan, Xtandi mCRPC december 2020 Additional remarks Patiënten die in aanmerking komen voor de EMBARK studie zijn prostaatkankerpatiënten met onder andere: (1) een biochemisch recidief (stijgende PSA) na eerdere lokale behandeling (operatie of bestraling met curatieve intentie) en (2) een PSA verdubbelingstijd van ≤9 maanden. In de EAU richtlijn 2017 wordt vermeld dat gemiddeld 40% (27-53%) van de patiënten die een operatie of bestraling met curatieve intentie heeft ondergaan een biochemisch recidief ontwikkelt (ref 1). Verder blijkt dat gemiddeld 35% (30-40%) van de patiënten met een biochemisch recidief een PSA-verdubbelingstijd heeft van ≤9 maanden (ref 2,3). Indien van de in de Horizonscan Geneesmiddelen opgenomen patiëntenpopulatie van 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 wordt uitgegaan waarvan 10% hormoonresistent is komt het aantal hormoon sensitieve patiënten stadium 3 uit op 1.440 patiënten (ref 4). De patiëntenpopulatie die hiervan met Xtandi kan worden behandeld komt uit op 1.440 x 40% x 35% = 201 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € < 40,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; G-standaard; SmPC. Additional remarks Minimale kosten indien patiënt slechts 1 verpakking van €3.080 euro per verpakking verbruikt omdat medicatie na 1 maand wordt gediscontinueerd. Uitgaande van het verbruik van 1 verpakking per 28 dagen komt dit uit op 13 verpakkingen per jaar en dus €40.040 per patiënt per behandeling. Potential total cost per year Total cost € 8,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks