Enzalutamide Medicine 07 December 2022 Extended indication Extension of indication to include treatment as monotherapy or in combination with androgen deprivation therapy for the treatment of adult men with high risk biochemical recurrent (BCR) non-metastatic hormone sensitive prostate cancer (nmHSPC) who are unsuitable for salvage radiotherapy Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 2,400,000.00 Registration phase Registered and not reimbursed Product Active substance Enzalutamide Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Prostate cancer Extended indication Extension of indication to include treatment as monotherapy or in combination with androgen deprivation therapy for the treatment of adult men with high risk biochemical recurrent (BCR) non-metastatic hormone sensitive prostate cancer (nmHSPC) who are unsuitable for salvage radiotherapy Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Xtandi Manufacturer Astellas Portfolio holder Astellas Mechanism of action Antiandrogen Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date September 2023 Expected Registration May 2024 Orphan drug Unknown Registration phase Registered and not reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie maart 2024 Therapeutic value Current treatment options Radiotherapie, radicale prostatectomie, ADT Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er is nog onduidelijkheid over de verschuiving in de lijn. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 160mg References NCT02319837 (EMBARK). Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References EAU richtlijn 2017, Antonarakis, BJU Int. 2012 Jan;109(1):32-9.; Freedland, J Clin Oncol. 2007 May 1;25:1765-71. Horizonscan, Xtandi mCRPC december 2020 Additional remarks Patiënten die in aanmerking komen voor de EMBARK studie zijn prostaatkankerpatiënten met onder andere: (1) een biochemisch recidief (stijgende PSA) na eerdere lokale behandeling (operatie of bestraling met curatieve intentie) en (2) een PSA verdubbelingstijd van ≤9 maanden. In de EAU richtlijn 2017 wordt vermeld dat gemiddeld 40% (27 tot 53%) van de patiënten die een operatie of bestraling met curatieve intentie heeft ondergaan een biochemisch recidief ontwikkelt (ref 1). Verder blijkt dat gemiddeld 35% (30 tot 40%) van de patiënten met een biochemisch recidief een PSA-verdubbelingstijd heeft van ≤9 maanden (ref 2,3). Indien van de in de Horizonscan Geneesmiddelen opgenomen patiëntenpopulatie van 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 wordt uitgegaan waarvan 10% hormoonresistent is komt het aantal hormoon sensitieve patiënten stadium 3 uit op 1.440 patiënten (ref 4). De patiëntenpopulatie die hiervan met Xtandi kan worden behandeld komt uit op 1.440x40%x35% is 201 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € < 12,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant; G-standaard; SmPC. EMBARK studie. Additional remarks Zoals beschreven in de EMBARK studie wordt deze patiëntenpopulatie intermitterend behandeld over een periode van 109 weken bestaande uit 36 weken behandeling met Xtandi (+ADT) waarna er (mediaan) 73 weken niet behandeld wordt. Gemiddeld komen de kosten voor deze behandeling op basis van de lijstprijs (€2.850 per 28 dagen) per jaar uit op 36 x 7/28 x (€2.850 /109) x 52 = ongeveer €12.000 per jaar. Potential total cost per year Total cost € 2,400,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks