Epcoritamab Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 30.000.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Epcoritamab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent Uitgebreide indicatie Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tepkinly Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Abbvie Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2023 Verwachte registratie September 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie juni 2024. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De eerste resultaten uit de fase 1 studie zijn bekend. Er werd een hoge responserate (ORR) van 90% geconstateerd en veel complete responsen (CR) 50%. De verwachting is dat het geneesmiddel zeker een plek gaat krijgen in de behandelrichtlijn. Glofitamab zal ook spoedig geregistreerd worden. In de derde lijn zijn daarnaast vele andere opties al beschikbaar. Er komen ook bi specifieke antistoffen en CAR-T aan. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening Bronnen NCT05409066; ASH 2022 abstract Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (1); inschatting Mosunetuzumab - op basis van martkonderzoek en Dinnessen et al., Leukemia 2021(2); Expert opinie(3); Aanvullende opmerkingen De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (1). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling. 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling. (2) De verwachting is dat er tweedelijns mogelijk 150 patiënten gebruik zullen maken van dit geneesmiddel en derdelijns 50 tot 100. Bij deze ziekte is er ook vaak een vierde, vijfde en zesde lijn, mogelijk is daar ook op meerdere plekken een rol. De volgorde is echter nog niet bekend (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 400.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://www.formularywatch.com/view/unique-new-lymphoma-treatment-priced-at-37-500-monthly Aanvullende opmerkingen In de Verenigde Staten kost epcoritamab $37,500 per maand. De kosten zullen dus erg afhangen van de behandelduur. Bij een behandeling van 6 tot 12 maanden zal de prijs ongeveer tussen de €200.000 en 400.000 zijn. De prijs in Europa is nog niet bekend. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 30.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Geen andere fase 3 studies die op andere indicatiegebieden lopen. Overige informatie Aanvullende opmerkingen