Epcoritamab Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with relapsed or refractory (R/R) follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 30,000,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Epcoritamab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adult patients with relapsed or refractory (R/R) follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Abbvie Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2023 Verwachte registratie September 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De eerste resultaten uit de fase 1 studie zijn bekend. Er werd een hoge responserate (ORR) van 90% geconstateerd en veel complete responsen (CR) 50%. De verwachting is dat het geneesmiddel zeker een plek gaat krijgen in de behandelrichtlijn. Glofitamab zal ook spoedig geregistreerd worden. In de derde lijn zijn daarnaast vele andere opties al beschikbaar. Er komen ook bi specifieke antistoffen en CAR-T aan. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening Bronnen NCT05409066; ASH 2022 abstract Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (1); inschatting Mosunetuzumab - op basis van martkonderzoek en Dinnessen et al., Leukemia 2021(2); Expert opinie(3); Aanvullende opmerkingen De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (1). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling. 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling. (2) De verwachting is dat er tweedelijns mogelijk 150 patiënten gebruik zullen maken van dit geneesmiddel en derdelijns 50 tot 100. Bij deze ziekte is er ook vaak een 4e, 5e en 6e lijn, mogelijk is daar ook op meerdere plekken een rol. De volgorde is echter nog niet bekend (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 400,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://www.formularywatch.com/view/unique-new-lymphoma-treatment-priced-at-37-500-monthly Aanvullende opmerkingen In de VS kost epcoritamab $37.500 per maand. De kosten zullen dus erg afhangen van de behandelduur. Bij een behandeling van 6-12 maanden zal de prijs ongeveer €200.000-400.000 zijn. De prijs in de EU is nog niet bekend. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 30,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Geen andere fase 3 studies die op andere indicatiegebieden lopen. Overige informatie Aanvullende opmerkingen