Epcoritamab Medicine 06 June 2023 Extended indication Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy. Therapeutic value Possible added value Total cost € 30,000,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Epcoritamab Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Indolent non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tepkinly Manufacturer Abbvie Portfolio holder Abbvie Mechanism of action Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date November 2023 Expected Registration September 2024 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks Positieve CHMP opinie juni 2024. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De eerste resultaten uit de fase 1 studie zijn bekend. Er werd een hoge response (ORR) van 90% geconstateerd en veel complete responsen (CR) 50%. De verwachting is dat het geneesmiddel zeker een plek gaat krijgen in de behandelrichtlijn. Glofitamab zal ook spoedig geregistreerd worden. In de derdelijn zijn daarnaast vele andere opties al beschikbaar. Er komen ook bispecifieke antistoffen en CAR-T aan. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration References NCT05409066; ASH 2022 abstract Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 50 - 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (1); inschatting Mosunetuzumab - op basis van martkonderzoek en Dinnessen et al., Leukemia 2021(2); Expert opinie(3); Additional remarks De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (1). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling. 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling. (2) De verwachting is dat er tweedelijns mogelijk 150 patiënten gebruik zullen maken van dit geneesmiddel en derdelijns 50 tot 100. Bij deze ziekte is er ook vaak een vierde, vijfde en zesde lijn, mogelijk is daar ook op meerdere plekken een rol. De volgorde is echter nog niet bekend (3). Expected cost per patient per year Cost € < 400,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References https://www.formularywatch.com/view/unique-new-lymphoma-treatment-priced-at-37-500-monthly Additional remarks In de Verenigde Staten kost epcoritamab $37,500 per maand. De kosten zullen dus erg afhangen van de behandelduur. Bij een behandeling van zes tot twaalf maanden zal de prijs ongeveer tussen de €200.000 en €400.000 zijn. De prijs in Europa is nog niet bekend. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst. Potential total cost per year Total cost € 30,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Adis Insight Additional remarks Geen fase 3 studies die op andere indicatiegebieden lopen. Other information Additional remarks