Epcoritamab Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 23.655.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Epcoritamab Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Abbvie Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Epcoritamab is a humanised immunoglobulin G1 (IgG1) bispecific antibody against CD3 and CD20 antigens. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2022 Verwachte registratie December 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er wordt een goede respons in patiënten gezien die eerder CAR-T hebben gehad. Mediane duur tot respons van 12 maanden (in responders), mediane duur is nog niet bereikt. Met 40% CR is er bij veel patiënten een complete respons. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04628494; ASH 2022 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 285 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, IKNL, 2021 (1); Sehn et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Figuur 2. N Engl J Med 2021;384:842-58. DOI: 10.1056/NEJMra2027612. (2); Sehn et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Figuur 2. N Engl J Med 2021;384:842-58. DOI: 10.1056/NEJMra2027612 (3); Advies herbeoordeling axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut Nederland, juni 2021 (4); Sehn et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Figuur 2. N Engl J Med 2021;384:842-58. DOI: (5); 10.1056/NEJMra2027612 Aanvullende opmerkingen Incidentie DLBCL betreft 1537 patiënten in 2021. In theorie zouden al deze patiënten in aanmerking kunnen komen voor een eerstelijnsbehandeling (1). Er wordt in de behandeling onderscheid gemaakt in stadium I en II (30%) en stadium III en IV (70%). Van de patiënten met stadium I en II is 5% primair refractair en heeft 95% een complete response, waarvan maximaal 10% relapsed. Van de patiënten met stadium III en IV is 15% primair refractair en heeft 85% een complete response, waarvan maximaal 25% een relapse heeft (457 patiënten) (2). 50% van de patiënten genoemd onder stap 2 is geen kandidaat voor autologe stamceltransplantatie en start met een andere behandeling in de tweede lijn (228 patiënten). (3) Daarvan komt ongeveer de helft van de patiënten in aanmerking voor een behandeling in de derde lijn. (114 patiënten). (4) 50% van de patiënten genoemd onder stap 2 is wel kandidaat voor autologe stamceltransplantatie en ontvangt chemotherapie, waarna 50% refractair is en start met een behandeling in de derde lijn. De andere 50% heeft wel een response na chemotherapie en kan starten met een ASCT. Van deze groep zal 50% uiteindelijk relapsen en starten met een behandeling in de derde lijn (171 patiënten). (5) Voor een behandeling in de derde lijn komen er uiteindelijk maximaal (114 + 171 =) 285 patiënten in aanmerking. Dit geneesmiddel komt op een plek in het behandelschema waar al andere behandelopties zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 83.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Horizonscan - record mosunetuzumab Aanvullende opmerkingen De prijs mogelijk in dezelfde orde van grootte als mosunetuzumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 23.655.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen