Ertugliflozin / sitagliptin Medicine 09 January 2018 Extended indication Steglujan is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie: 1) wanneer metformine en/of een sulfonylureum (SU) en een van de afzonderlijke bestanddelen van Steglujan niet voldoende bloedglucoseregulatie geven, 2) bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten. Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Registered Product Active substance Ertugliflozin / sitagliptin Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Diabetes Extended indication Steglujan is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie: 1) wanneer metformine en/of een sulfonylureum (SU) en een van de afzonderlijke bestanddelen van Steglujan niet voldoende bloedglucoseregulatie geven, 2) bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Steglujan Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks SGLT-2 remmer. Samenwerking tussen MSD en Pfizer, MSD is de registratiehouder. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date May 2017 Expected Registration March 2018 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve opinie CHMP januari 2018, en is inmiddels geregistreerd per maart 2018. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Voor ertugliflozin/sitagliptin (een dpp-iv remmer) is geen meerwaarde te verwachten tov de momenteel al op de markt zijnde combinatiepreparaten van een SGLT-2 remmer met een dpp-iv remmer. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 5/100 mg References SmPC Additional remarks De aanbevolen startdosering is eenmaal daags 5 mg ertugliflozine/100 mg sitagliptine. Bij patiënten die de startdosering verdragen, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags 15 mg ertugliflozine/100 mg sitagliptine, indien aanvullende bloedglucoseregulatie nodig is. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIPdatabank Additional remarks In 2016 werd er bij 6.711 patiënten SGLT-2 remmers (dapagliflozin, canagliflozin en empagliflozin) voorgeschreven. Ertugliflozin zal hiermee moeten concurreren. Expected cost per patient per year Cost € 1,100.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl Additional remarks Een behandeling van een jaar, 1 maal daags Steglujan kost in totaal €1066,74 Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks