Ertugliflozin Medicine 09 January 2018 Extended indication Steglatro is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie: 1) als monotherapie bij patiënten bij wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht vanwege intolerantie of contra-indicaties, 2) als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Ertugliflozin Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Diabetes Extended indication Steglatro is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie: 1) als monotherapie bij patiënten bij wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht vanwege intolerantie of contra-indicaties, 2) als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Steglatro Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action SGLT inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks SGLT-2 remmer. Samenwerking tussen MSD en Pfizer, MSD is de registratiehouder. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date April 2017 Expected Registration March 2018 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve opinie CHMP januari 2018, en is inmiddels geregistreerd per maart 2018. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Dit middel zal na empagliflozin, dapagliflozin en canagliflozin de vierde SGLT-2 remmer op de markt worden. Het is een ‘me too’ preparaat. Empagliflozin heeft in een cardiovasulaire outcome trial mortaliteitsreductie laten zien, voor ertugliflozin is nog geen cardiovasculaire outcome trial beschikbaar. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 5 mg References SmPC; Zinman et al. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720 Additional remarks De dosering kan verhoogd worden tot 15 mg indien nodig. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIPdatabank Additional remarks In 2016 werd er bij 6.711 patiënten SGLT-2 remmers (dapagliflozin, canagliflozin en empagliflozin) voorgeschreven. Hiermee zal moeten worden geconcurreerd. SLGT-2 remmers zullen in de toekomst wel meer gebruikt gaan worden, dit lijkt een 'me too' product met een laag te verwachten patiëntvolume. Expected cost per patient per year Cost € 570.00 - 590.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl; SmPC Additional remarks Een tablet ertugliflizin 5 mg kost €1,56. Voor gebruik van een jaar komt dit in totaal neer op €568,74. De kosten voor een tablet ertugliflozin 15 mg zijn €1,62 dus bij verhoging van de dosering naar 15 mg komen de totale kosten uit op €591,13. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks