Estetrol Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in hysterectomised postmenopausal women. Hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in non-hysterectomised postmenopausal women with at least 12 months since last menses. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Estetrol Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig Uitgebreide indicatie Hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in hysterectomised postmenopausal women. Hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in non-hysterectomised postmenopausal women with at least 12 months since last menses. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fylrevy Fabrikant Gedeon Portfoliohouder Gedeon Werkingsmechanisme Hormonale therapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2025 Verwachte registratie Maart 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan geen dossier in te dienen in Nederland Therapeutische waarde Huidige behandelopties HST Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Abstract menopause society; gunstig effect op vasomotore klachten, maar geen effect op bloeddruk. Nog geen resultaten om een onderbouwing op te baseren. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT04209543 (E4Comfort Study I); NCT04090957 (E4Comfort Study II) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Richtlijnendatabase Aanvullende opmerkingen In Nederland ervaren jaarlijks ongeveer een miljoen vrouwen tussen de 40 en 60 jaar overgangsklachten, waarvan 80% in meer of mindere mate last heeft van vasomotorische symptomen zoals opvliegers en nachtelijk zweten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Estetrol in combinatie met drospirenon is momenteel gecommercialiseerd als contraceptie middel.