Lotilaner Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Treatment of blepharitis due to Demodex. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lotilaner Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Parasitaire infecties Uitgebreide indicatie Treatment of blepharitis due to Demodex. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Tarsus Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oculair Toedieningsvorm Oogdruppels, suspensie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen GABA-A receptor antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion datum fase 3 studie in januari 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er zijn geen behandelingen gericht tegen de mijt zelf. De oogarts behandelt patiënten met blefaritis door demodex. De oogarts behandelt nu met warme kompressen en schrijft eventueel erythromycine/ terracortril voor. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn drie papers over dezelfde groep patiënten die met lotilaner behandeld worden voor blepharitis, de laatste is een fase II studie uit 2021(1). De uitkomsten van deze studie lijken gunstig, er wordt resultaat gezien in het aantal demodex voor ten minste twee maanden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening Bronnen Gonzalez-Salinas R. Safety and efficacy of lotilaner ophthalmic solution, 0.25% for the treatment of blepharitis due to demodex infestation: A randomized, controlled, double-masked clinical trial. Elsevier. 2021(1); Saturn-1 (NCT04475432) Saturn-2 (NCT04784091) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Kamoun B. et al. Blépharite à Démodex: mythe ou réalité?. Fr Ophtalmol. 1999 (1); Expert opinie (2); Aanvullende opmerkingen Blepharitis door Demodex wordt in de praktijk weinig gediagnosticeerd maar schijnt volgens de literatuur zeer prevalent (percentages tot 60% van alle blepharitis) te zijn (1). Blepharitis komt vaak voor in de huisartsenpraktijk en perifere oogartsenpraktijk. Het probleem is dat de demodex folliculorum moeilijk te detecteren is en vaak in de haarzakjes van de wimpers aanwezig is, waardoor alleen bij epilatie zichtbaar. Behandeling is discutabel en meestal mechanisch door poetsen met wattenstaafjes, voorheen met wasbenzine en tretrachloorkoolstof mengsel. De aanwezigheid van zogenaamde ‘collorettes’, een vettig cufje aan de basis van de wimpers, wordt als proxy gezien van de besmetting. Er is dus een potentieel zeer grote markt voor dit geneesmiddel (2). Het is echter lastig om op dit moment al een inschatting te maken in getallen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Fase I: Eye disorders; Lyme disease Overige informatie Aanvullende opmerkingen