Selpercatinib Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced RET fusion positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 4,134,720.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Selpercatinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced RET fusion positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Retsevmo Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Eli Lilly Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tyrosine kinase inhibitor met antineoplastische eigenschappen. Potente, selectieve remmer van de RET-kinase, ontwikkeld om de ATP-bindingsite van de RET-kinase te blokkeren. Zo wordt de ‘down stream’ signalling pathway geremd. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2021 Verwachte registratie Juni 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie verkregen in april 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Immunotherapie en/of platinum gebaseerde chemotherapie. Pralsetinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 22 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 160mg Bronnen Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) Retsevmo Gepubliceerde fase I/II studie: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32846060/ Studieprotocol fase III: NCT04819100 (LIBRETTO-432); https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-presents-updated-data-retevmor-selpercatinib-advanced-ret Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 29 - 34 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Richtlijn niet-kleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; PALGA; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; expertopinie; PALGA; NKR Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen ( 4.850 - 5700 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt. Momenteel worden ongeveer 22% van de patiënten getest op RET-fusies maar dit percentage zal mogelijk stijgen indien er gerichte therapieën zoals selpercatinib beschikbaar komen. Om deze reden nemen wij deze percentages niet mee in onze berekening maar niet alle patiënten zullen in de praktijk worden getest. Data uit de NKR en Palga laten een RET-fusie percentage zien van 0,59% (29-34 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 129,210.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-Standaard mei 2022, fabrikant Aanvullende opmerkingen Uitgaande van een geheel jaar een behandeling met 2x per dag 160mg komt dit neer op €129.210. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,134,720.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen