Cemiplimab Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include monotherapy treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer with disease progression on or after chemotherapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 7.280.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Cemiplimab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Baarmoederhalskanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include monotherapy treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer with disease progression on or after chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Libtayo Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-1 receptor antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2021 Verwachte registratie December 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht registratie rond december 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Bevacizumab, chemotherapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 350 mg Bronnen NCT03257267 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 80 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen; pembrolizumab + chemo (1L combo) cervical cancer, NKR 2019 incidentie baarmoederhalskanker Aanvullende opmerkingen Het cervixcarcinoom wordt in Nederland jaarlijks bij ongeveer 912 vrouwen vastgesteld. Er wordt verwacht dat er 70-80 patiënten in aanmerking zullen komen voor eerstelijnsbehandeling met pembrolizumab in combinatie met chemo. Voor de tweedelijn monotherapie cemiplimab komt hierdoor naar verwachting een deel van deze groep in aanmerking. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 91.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Lijstprijs zoals vermeld in de G-Standaard van Z-Index Aanvullende opmerkingen 1 maal per 3 weken €5.721,10 inclusief btw dus €5.248,72 exclusief btw. Uitgaande van een heel behandeljaar zouden de kosten maximaal zo'n €91.000 betreffen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7.280.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen NSCLC Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen